Nota informativa importante dell’Aifa su Spinraza

Diamo comunicazione di una Nota Informativa Importante dell’Aifa su Spinraza (nusinersen) datata 31 luglio 2018.

Si specifica che i casi individuati sono isolati e che riguardano solo pochi bambini SMA 1 fragili su centinaia di somministrazione eseguite.

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti segnalazioni di casi di idrocefalo comunicante non correlati a meningite o emorragia in pazienti trattati con Spinraza.

Alcuni dei pazienti sono stati trattati con l’impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale (DVP).

I pazienti che presentano segni e sintomi indicativi di idrocefalo devono essere sottoposti a ulteriori accertamenti.

I pazienti/le persone che li assistono devono essere informati della mancanza di informazioni sui rischi e i benefici di Spinraza nei pazienti con derivazione ventricolo-peritoneale.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:
contatta lUfficio di Farmacovigilanza

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