Diamo comunicazione di una Nota Informativa Importante dell’Aifa su Spinraza (nusinersen) datata 31 luglio 2018.
Si specifica che i casi individuati sono isolati e che riguardano solo pochi bambini SMA 1 fragili su centinaia di somministrazione eseguite.
L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili importanti segnalazioni di casi di idrocefalo comunicante non correlati a meningite o emorragia in pazienti trattati con Spinraza.
Alcuni dei pazienti sono stati trattati con l’impianto di una derivazione ventricolo-peritoneale (DVP).
I pazienti che presentano segni e sintomi indicativi di idrocefalo devono essere sottoposti a ulteriori accertamenti.
I pazienti/le persone che li assistono devono essere informati della mancanza di informazioni sui rischi e i benefici di Spinraza nei pazienti con derivazione ventricolo-peritoneale.
In allegato la Nota Informativa Importante
Per maggiori informazioni:
contatta l‘Ufficio di Farmacovigilanza
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