Prescrizione di un farmaco non registrato in Italia

Per agevolare tutti coloro che necessitano di farmaci acquistabili solo all’estero, in particolare il VENTMAX, pubblichiamo le seguenti informazioni.
Ringraziamo il dott. Villanova e il prof. Mercuri con il suo team per la disponibilità e supporto nel recupero della seguente documentazione.

Il VENTMAX è prescrivibile tramite particolari moduli la cui compilazione è a cura della struttura clinica che ha in carico il paziente. Tale farmaco ha modalità di prescrizione “off label”* e viene fornito gratuitamente dall’impresa autorizzata.

I moduli (di cui pubblichiamo dei fac-simile) comprendono:

– prescrizione del farmaco indispensabile ed insostituibile;
– scheda per l’acquisto di farmaci all’estero con assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore;
– richiesta d’importazione di un farmaco non registrato in Italia;
– evidenze scientifiche (in lingua inglese).

L’incartamento va presentato alla propria ASL di appartenenza. Il medicinale di cui trattasi è erogato per l’impiego al domicilio del paziente sulla base di un Piano individuale di trattamento rilasciato da un medico dipendente o convenzionato con il SSR con distribuzione diretta da parte delle strutture aziendali della ASL.

* Per off-label, rispetto a quanto previsto dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) autorizzato dal Ministero della Salute, si intende l’impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma utilizzati in situazioni che, per patologia, popolazione o posologia vengono prescritte in maniera non conforme allo stesso. Spesso l’utilizzo degli off-label riguarda molecole già note e utilizzate da tempo e per le quali determinate evidenze scientifiche suggerirebbero un uso razionale anche in situazioni cliniche non previste dalla scheda tecnica e nel foglietto illustrativo dei farmaci autorizzati all’immissione in commercio dalle Autorità regolatorie (Ministero della Salute e/o EMEA). Di conseguenza il farmaco off-label può essere utilizzato in “particolari situazioni cliniche”, per esempio ma non solo, anche modificando alcuni aspetti fondamentali “consolidati” della posologia del farmaco. Spetta sempre e comunque al medico curante la scelta dell’utilizzo di un farmaco in off-label che, secondo “scienza e coscienza”, basandosi sui risultati pubblicati nella letteratura scientifica, sotto la sua diretta responsabilità, dopo aver informato adeguatamente il paziente e averne ottenuto il consenso; potrà far iniziare la terapia con un farmaco per un’indicazione terapeutica differente o una via di assunzione o una modalità di somministrazione alternativa a quelle approvate nell’RCP o foglietto illustrativo.

12 Febbraio 2012